미국의 유럽 바이오시밀러 특허권 따라잡기(FT)

- 2019년 미국인의 평균 헬스케어 비용은 인당 11,000달러로 프랑스의 2배를 뛰어넘었다. 미국의 비싼 약값 때문이다. 

- 유럽의 경우 신약을 승인한 후 특허권 보호 차원에서 10년간 바이오시밀러를 승인해주지 않는다. 반면 미국의 경우 이 기간이 12년이다. 미국은 특허권 보호 기간이 길고 바이오시밀러 승인 횟수도 유럽에 비해 현저히 적어서 약값이 비싸다.

-  일례로 유럽에서는 올해 Avastin이라는 이름으로 팔리는 결장암과 폐암을 치료하는 bevacizumab이라는 약이 승인되면서 벌써 5번째 Avastin 바이오시밀러가 탄생했다

- 반면 미국에서는 2017년과 2019년 2개의 바이오시밀러만 승인되었다. 올해유럽의약청(European Medicine Agency)은 최소 7개 정도의 바이오시밀러 승인를 진행한 반면 미국 FDA의 바이오시밀러 승인은 전무했다.

- FDA의 바이오시밀러 승인이 오래 걸리는 이유는 FDA의 까다로운 승인 절차도 있지만 제약사들의 로비 영향이 크다. 미국 제약 및 헬스 기업들은 2020년 3.06억달러를 로비에 사용하면서 타 업종의 추종을 불허하는 금액을 로비에 사용했다.

- 하지만 지난 4월 바이든 대통령이 바이오시밀러 대안을 지지하는(궁극적으로는 제약 비용을 낮추기 위해) 2개의 Bipartisan Bill에 사인하면서 미국은 바이오시밀러 승인 절차를 완화시키려는 움직임을 보이고 있다.

- 이러한 정책 움직임은 제약 제조업내 다양한 반응을 가져올 것으로 예상이 되는데 바이오시밀러 제조 기업에겐 호재로 작용할 전망이다.